药典2000版-Ⅱ型肾综合出血热灭活疫苗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Ⅱxing Shenzonghezheng Chuxuere Miehuoyimiao
    英文名：Hemorrhage Fever with Renal Syndrome (Type Ⅱ) Vaccine，Inactivated
    书页号：2000年版二部-1085　　本品系用Ⅱ型肾综合征出血热病毒感染原代地鼠肾细胞，经培养，灭活病毒，加入氢氧化铝制成。

    【制法】 取国家批准的Ⅱ型出血热病毒为疫苗毒种，接种原代地鼠肾细胞增殖，经检定达到规定要求时，收获病毒液并加入保护剂为生产毒种。选用健康地鼠，无菌取肾，剪碎，经胰蛋白酶消化后制成细胞悬液，接种培养瓶培养，细胞成片后，接种适量毒种，在适当温度下培育一定时间，弃去生长液，充分洗涤细胞面，换以无血清的维持液，继续培养一定时间，滤过，收获病毒液，加入甲醛溶液置适当温度下灭活病毒，合并病毒液，滤过，加入氢氧化铝分装制成。

    【性状】本品为橘红色混悬液体，静置形成可摇散的沉淀。

    【鉴别】照《中国生物制品规程》效价测定法试验，确证其为Ⅱ型肾综合征出血热病毒。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值　应为7.2～8.0。
　　硫柳汞　不得过0.01％。
　　游离甲醛　不得过0.05％。
　　氢氧化铝　 每1ml不得过0.7mg。
　　残留牛血清蛋白　 每1ml不得过50ng。
　　异常毒性　 取本品，依法检查，应符合规定。
　　无菌　 取本品，用直接接种法检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》蚀斑减少中和试验法进行，测定4只经疫苗免疫家兔血清的中和抗体，至少3只家兔血清中和抗体不低于1：10。

    【类别】灭活疫苗。

    【规格】1ml

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期1年。