药典2000版-A群脑膜炎球菌多糖疫苗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：A qun Naomoyan Qiujun Duotang Yimiao
    英文名：Meningococcal Polysaccharide Vaccine Group A
    书页号：2000年版二部-1086　　本品系用A群脑膜炎球菌液体培养后，经提取、精制获得的多糖抗原冻干制成。

    【制法】取国家批准的菌种第一代种子接种于10％羊血琼脂培养基或其他适宜的培养基上，在二氧化碳环境下于35～37℃培养，一般不超过18小时。2～4代菌种可用适宜的固体或液体培养基，35～37℃培养。
菌种自启开后最多不能超过5代。疫苗生产采用发酵罐液体培养，培养物于对数生长期后或静止期前收集，加入甲醛溶液杀菌，离心除去菌体后收集上清液。上清液经除去核酸、蛋白质，提取、精制多糖，经蛋白质、核酸、O-乙酰基、磷含量、分子大小、无菌等检查合格后，按每1ml含多糖60μg、乳糖2.5～3.0mg，分装，冻干制成。

    【性状】本品为白色疏松体。加所附磷酸缓冲生理氯化钠溶液应溶解成无色澄明的液体。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》加入适量磷酸缓冲生理氯化钠溶液溶解后，用琼脂扩散法进行血清学特异性试验，应与A群抗体形成沉淀线。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，按规定加入一定量磷酸缓冲生理氯化钠溶液溶解后进行。
　　水分　不得过3.0％。
　　分子大小　用琼脂糖-4B或交联琼脂糖-4B凝胶过滤法测定，K<[D]>值应小于0.40，K<[D]>值在0.5以前的洗脱液多糖回收率应在65％以上。
　　异常毒性　取本品，用体重18～20g小白鼠2只或体重250～350g豚鼠2只，每只小鼠腹腔注射0.5ml(100μg多糖)或豚鼠腹腔注射1ml(500μg多糖)，依法检查，应符合规定。
　　热原　取本品，按家兔体重每1kg注射相当于0.025μg多糖，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【含量测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含多糖应不低于60μg，含磷应不低于4.5μg。

    【类别】疫苗。

    【规格】5ml(冻干前容积)

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期2年。