药典2000版-法莫替丁片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Famotiding Pian
    英文名：Famotidine Tablets
    书页号：2000年版二部－425
    
　　本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去糖衣或薄膜衣后，显白色或类白色。

    【鉴别】(1)取含量均匀度项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在265nm±2nm波长处有最大吸收。
　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与法莫替丁对照品峰的保留时间一致。

    【检查】含量均匀度　取本品1片（10mg规格），置100ml量瓶中，加PH4.5磷酸二氢钾缓冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节PH4.5）40ml，振摇使溶解，用PH4.5磷酸二氢钾缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加PH4.5磷酸二氢钾缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取经五氧化二磷80℃减压干燥4小时的法莫替丁对照品适量，加PH4.5磷酸二氢钾缓冲液溶解，并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)在265nm±2nm的波长处测定吸收度并计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以PH4.5磷酸二氢钾缓冲液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用同种溶剂稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为供试品溶液。照含量均匀度项下的方法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.9，加水至1000ml)－乙腈－甲醇(25：6：1)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按法莫替丁峰计算应不低于140O。
　　测定法　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁50mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取经五氧化二磷80℃减压4小时的法莫替丁对照品50ml，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】同法莫替丁。

    【规格】(1)10mg　　 (2)20mg

    【贮藏】遮光，密封保存。