药典2000版-依托红霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yituo Hongmeisu
    英文名：Erythromycin Estolate
    书页号：2000年版二部－396
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C40H71NO14.C12H26O4S　 1056.40　　　　　　　　　　　　　　 本品为红霉素丙酸酯的十二烷基硫酸盐。按无水物计算，每1mg 的效价不得少于610 红霉素单位。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，无味或几乎无味。
　　本品在乙醇或氯仿中易溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为132 ～138 ℃（每分钟升温2.5 ～3 ℃）。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，照红霉素项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集36图）一致。

    【检查】　酸碱度　取本品0.4g，加水10ml，充分搅拌，依法测定（附录Ⅵ H），上清液的pH值应为5.0 ～7.2 。
　　游离红霉素　取本品，加甲醇制成每1ml 中含10.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密称取红霉素标准品适量，加甲醇制成每1ml 中含0.3mg 的溶液，作为标准品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板（在甲醇中预展至顶端并干燥）上，以甲醇－氯仿(85：15) 为展开剂（临用前配制），展开后，晾干，喷以显色液[取10％{占}吨氢醇的甲醇溶液0.18ml，加盐酸－冰醋酸(92.5：7.5)混合液100ml ，混合]，置105 ℃加热数分钟，至出现紫红色斑点。供试品溶液所显游离红霉素斑点的颜色与标准品溶液的主斑点比较，不得更深。
　　水分　取本品，照红霉素项下的方法测定，含水分不得过4.0 ％。

    【含量测定】　精密称取本品适量（约相当于红霉素50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇适量溶解后，再加乙醇稀释至刻度，摇匀，放置2小时后，照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法（附录Ⅺ A）测定。1000红霉素单位相当于1mg 的C37H67NO13。　　　　　　　　　　　

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 依托红霉素片　(2) 依托红霉素胶囊　(3) 依托红霉素颗粒