药典2000版-依托红霉素

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yituo Hongmeisu
    英文名:Erythromycin Estolate
    书页号:2000年版二部-396
                     C40H71NO14.C12H26O4S  1056.40               本品为红霉素丙酸酯的十二烷基硫酸盐。按无水物计算,每1mg 的效价不得少于610 红霉素单位。

    【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,无味或几乎无味。
  本品在乙醇或氯仿中易溶,在水中几乎不溶。
  熔点 取本品,置五氧化二磷干燥器中干燥后,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为132 ~138 ℃(每分钟升温2.5 ~3 ℃)。

    【鉴别】 (1) 取本品约10mg,照红霉素项下的鉴别(2) 项试验,显相同的反应。
  (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集36图)一致。

    【检查】 酸碱度 取本品0.4g,加水10ml,充分搅拌,依法测定(附录Ⅵ H),上清液的pH值应为5.0 ~7.2 。
  游离红霉素 取本品,加甲醇制成每1ml 中含10.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密称取红霉素标准品适量,加甲醇制成每1ml 中含0.3mg 的溶液,作为标准品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板(在甲醇中预展至顶端并干燥)上,以甲醇-氯仿(85:15) 为展开剂(临用前配制),展开后,晾干,喷以显色液[取10%{占}吨氢醇的甲醇溶液0.18ml,加盐酸-冰醋酸(92.5:7.5)混合液100ml ,混合],置105 ℃加热数分钟,至出现紫红色斑点。供试品溶液所显游离红霉素斑点的颜色与标准品溶液的主斑点比较,不得更深。
  水分 取本品,照红霉素项下的方法测定,含水分不得过4.0 %。

    【含量测定】 精密称取本品适量(约相当于红霉素50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇适量溶解后,再加乙醇稀释至刻度,摇匀,放置2小时后,照抗生素微生物检定法红霉素项下的方法(附录Ⅺ A)测定。1000红霉素单位相当于1mg 的C37H67NO13。           

    【类别】 抗生素类药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 (1) 依托红霉素片 (2) 依托红霉素胶囊 (3) 依托红霉素颗粒