药典2000版-醋酸泼尼松片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Cusuan Ponisong Pian
    英文名：Prednisone Acetate Tablets
    书页号：2000年版二部－1024
    
　　本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于醋酸泼尼松0.1g），加氯仿50ml搅拌，使醋酸泼尼松溶解，滤过，滤液供以下试验。
　　(1) 取滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品，加氯仿制成每1ml 中含 2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385：60：15：2) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点相同。
　　(2) 取剩余的滤液，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的反应。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，置乳钵中，加无水乙醇5 滴，湿润后，研细，加无水乙醇适量，研磨，并用无水乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，振摇，使醋酸泼尼松溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过；精密量取续滤液5ml ，置另一50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“再加无水乙醇稀释至刻度”起，依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.25％十二烷基硫酸钠溶液600ml 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品适量，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含1mg 的溶液，精密量取2ml,置200ml 量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm与267nm的波长处分别测定吸收度，求出各自的吸收度差值（△Ａ），计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸泼尼松20mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇约60ml，振摇15分钟使醋酸泼尼松溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置另一100ml 量瓶中，再加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm 的波长处测定吸收度，按C23H28O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为385计算，即得。

    【类别】　同醋酸泼尼松。

    【规格】　5mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。