药典2000版-丙谷胺片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Binggu’an Pian
    英文名：Proglumide Tablets
    书页号：2000年版二部－96
    
　　本品含丙谷胺(C18H26N2O4)应为标示量的95.0％～105.0 ％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于丙谷胺0.2g）加乙醇20ml，振摇，滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为147 ～152 ℃。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续虑液3ml ，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙谷胺对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 溶解并定量稀释成每1ml 中约含丙谷胺13.3μg 的溶液，作为对照品溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在223nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙谷胺0.4g），照丙谷胺项下的方法，自“加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml，振摇使丙谷胺溶解，加酚酞指示液2 滴”起，依法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于33.44mg的C18H26N2O4。

    【类别】　同丙谷胺。

    【规格】　0.2g

    【贮藏】　遮光，密封保存。