药典2000版-双氯芬酸钠肠溶片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Shuanglufensuanna Changrongpian
    英文名：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
    书页号：2000年版二部-75
    
　　本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色。

    【鉴别】（1）取本品，除去肠溶衣后，研细，称取适量（约相当于双氯芬酸钠0.25g，加乙醇10ml，振摇使双氯芬酸钠溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取双氯芬酸钠对照品适量，加乙醇溶解并制成每1ml中含25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶CF254薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-冰醋酸（25：25：0.2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）
下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点相同。
　　（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），于240～300nm的波长范围内测定吸收度，在284nm的波长处有最大吸收。
　　（3）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】取本品20片，除去肠溶衣后（薄膜衣肠溶片可不除包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠50mg，置100ml量瓶中，加乙醇70ml，振摇使双氯芬酸钠溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置另一100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录ⅣA），在284nm的波长处测定吸收度；另精密称取在105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品50mg，同法测定，计算，即得。

    【类别】

    【贮藏】同双氯芬酸钠。

    【规格】25mg