药典2000版-葡甲胺

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Pujia’an
    英文名：Meglumine
    书页号：2000年版二部－814
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C7H17NO5　　 195.22
　　本品为1-脱氧－1 －（甲氨基）-D- 山梨醇。按干燥品计算，含C7H17NO5不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；几乎无臭，味微甜，带咸涩。
　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为128 ～132 ℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含0.10g 的溶液，在25℃时，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15.5°至－17.5°。

    【鉴别】　(1) 取本品约20mg，置洁净的试管中，加水2ml 溶解后，加氨制硝酸银试液1ml ，摇匀，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
　　(2) 取本品约10mg，加三氯化铁试液1ml ，滴加20％氢氧化钠溶液2ml ，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。
　　(3) 取本品约50mg，加二硫化碳的饱和水溶液1ml 溶解后，加4 ％硫酸镍溶液数滴，即显黄绿色，并生成黄绿色沉淀。
　　(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集463图）一致。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
　　易炭化物　取本品0.25g,依法检查（附录Ⅷ K），与橙红色2 号标准比色液比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　镍盐　取本品1.0g，炽灼灰化后，残渣中加硝酸0.5ml ，蒸干至氧化亚氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml ，置水浴上蒸干，加水5ml 使溶解并移至纳氏比色管中，加溴试液1 滴，振摇1 分钟，加氨试液使成碱性，加丁二酮肟试液1ml ，摇匀，放置5 分钟，如显色，与标准镍溶液（取含结晶水的硫酸镍适量，按干燥品计算，加水制成每1ml 中含Ni 1.0μg 的溶液）5ml ，自上述“加溴试液1 滴”起，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.0005％）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含0.12g 的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射5ml ，应符合规定。

    【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定，加水20ml溶解后，加甲基红指示液2 滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.52mg 的C7H17NO5。

    【类别】　诊断用药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 泛影葡胺注射液　(2) 胆影葡胺注射液