药典2000版-复方炔诺孕酮滴丸

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fufang Quenuoyuntong Diwan
    英文名：Compound Norgestrel Pills
    书页号：2000年版二部－512
    
　　本品每丸中含炔诺孕酮(C21H28O2)应为0.270 ～0.345mg ，含炔雌醇(C20H24O2)应为27.0～34.5μg 。

    【处方】
　　　　　　　　　炔诺孕酮　　　　 300mg
　　　　　　　　　炔雌醇　　　　　　30mg
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　　　　　　　　　制　　成　　　　　1000丸

    【性状】　本品为糖衣丸。

    【鉴别】　(1) 取本品1 丸，除去糖衣后，加乙醇约2ml ，微温使溶散后，放冷，加入碱性三硝基苯酚溶液（取0.6 ％三硝基苯酚的乙醇溶液、7 ％氢氧化钠溶液与稀乙醇各10ml，在临用前混合）2ml ，放置约30分钟后，溶液呈棕黄色。
　　(2) 取本品10丸，除去糖衣后，置小烧杯中，加水约4ml ，微温使溶散后，放冷，移入分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇洗涤后，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿内，在水浴上低温使乙醚挥散，加氯仿0.3ml使溶解，作为供试品溶液。另取每1ml 中含炔雌醇1mg 的氯仿溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各30μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇(9：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1：1) ，在105 ℃加热使显色。供试品溶液应显与对照品溶液主斑点相同颜色和位置的斑点。

    【检查】　应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　照复方炔诺孕酮片项下的方法制备。
　　供试品溶液的制备　取本品10丸，除去糖衣后，置20ml量瓶中，加乙醇约12ml，微温使溶散后，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，以干燥滤纸滤过，取续滤液作为供试品溶液，即得。
　　炔诺孕酮　精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分置具塞锥形瓶中，各精密加乙醇3ml 与碱性三硝基苯酚溶液4ml ，密塞，在暗处放置80分钟，照分光光度法（附录Ⅳ A），在490nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
　　炔雌醇　精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml ，分置具塞锥形瓶中，于冰浴中冷却30秒钟后，各精密加硫酸－乙醇(4：1)8ml（速度必须一致），随加随振摇，加完后继续冷却30秒钟，取出，在室温放置20分钟，照分光光度法（附录Ⅳ A），在　530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

    【类别】　避孕药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。