药典2000版-复方炔诺酮片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fufang Quenuotong Pian
    英文名：Compound Norethisterone Tablets
    书页号：2000年版二部－512
    
　　本品每片中含炔诺酮(C20H26O2)应为0.54～0.66mg，含炔雌醇(C20H24O2)应为31.5～38.5μg 。

    【处方】
　　　　　　　　　炔诺酮　　　　600mg
　　　　　　　　　炔雌醇　　　　35mg
　　　　　　　──────────────
　　　　　　　　　制　成　　　　1000片

    【性状】　本品为糖衣片。

    【鉴别】　取本品2 片，研细，加氯仿－甲醇(9：1)5ml，充分搅拌后，滤过，滤液置水浴上浓缩至约0.5ml ，作为供试品溶液;另取炔诺酮对照品与炔雌醇对照品适量，分别用氯仿－甲醇(9：1) 制成每1ml 中含炔诺酮2.4mg 及每1ml 中含炔雌醇0.14mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯(4：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(7：3) ，在100 ℃加热5 分钟使显色。供试品溶液所显两个成分的主斑点的颜色和位置应分别与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片,置25ml烧杯中，加无水乙醇适量，用玻璃棒捣碎，定量转移至50ml量瓶中，再加无水乙醇适量，置热水浴中加热30分钟，并不时振摇，取出，放冷至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液,照分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸收度，按C20H26O2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为571 计算出每片含炔诺酮的量。含量均匀度的限度为±20％，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　　　　　 其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－水(60：40)为流动相；检测波长为280nm 。理论板数按炔诺酮峰计算应不低于6000，炔诺酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取对硝基甲苯，加甲醇制成每1ml 中含44.0μg 的溶液，摇匀，即得。
　　测定法　取本品20片，研细，精密称取适量（约相当于炔诺酮7.2mg ），置具塞试管，精密加入甲醇10ml，密塞,置温水浴中2 小时时振摇,取出，放冷至室温，精密加入内标溶液2ml ，摇匀，滤过，取续滤液10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取炔诺酮和炔雌醇适量，用甲醇制成每1ml 中含炔诺酮0.72mg、炔雌醇0.042mg 的溶液，精密量取此溶液10ml与内标溶液2ml,混合摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　避孕药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。