药典2000版-洛莫司汀

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Luomositing
    英文名：Lomustine
    书页号：2000年版二部－527
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C9H16ClN3O2　　233.70
　　本品为N-(2- 氯乙基)-N’－环己基-N－亚硝基脲。按干燥品计算，含C9H16ClN3O2应为97.0％～103.0 ％。

    【性状】　本品为淡黄色结晶性粉末；无臭。
　　本品在氯仿中易溶，在乙醇或四氯化碳中溶解，在环己烷中略溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为88～91℃。

    【鉴别】　(1) 取本品10～20mg，加乙醇1ml 使溶解，加1 ％磺胺的稀盐酸溶液1ml,置水浴上加热10分钟，冷却，加碱性β－萘酚试液2ml ，即显橙红色。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在232nm 波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集300 图）一致。
　　(4) 取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml ，置水浴上加热5 分钟，用硝酸酸化后，显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　氯化物　取本品0.40g ，加水40ml，充分振摇，滤过，分取滤液20ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液4.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。
　　有关物质　避光操作。取本品，加氯仿制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释制成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以甲苯为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　避光操作。取本品适量，精密称定，加环己烷熔解并定量稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在232nm 的波长处测定吸收度，按C9H16ClN3O2 的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为263计算，即得。

    【类别】　抗肿瘤药。

    【贮藏】　遮光，密封，在冷处保存。

    【制剂】　洛莫司汀胶囊