药典2000版-盐酸大观霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Daguanmeisu
    英文名：Spectinomycin Hydrochloride
    书页号：2000年版二部-547　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C14H24N2O7.2HCl.5H2O　495.35
　　本品为[2R-(2α，4αβ，5αβ，6β，7β，8β，9α，9αa，10aβ)]＋氢-4α，7，9-三羟基-2-甲基-6，8-双甲氨基-4H-吡喃并[2，3-b][1，4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于779大观霉素单位。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含100mg的溶液。依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为＋15°至＋21°。

    【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与大观霉素标准品的图谱一致。
　　(2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】结晶性　取本品，依法检查(附录Ⅸ D)，应符合规定。
　　酸度　取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.8～5.6。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.75g，分别加水5ml，溶解后。溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，均不得更深。
　　有关物质　取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液(1)与含0.2mg的溶液(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板(薄层板预先以展开剂展开约12cm)上，以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶(50：40：5：5)为展开剂，展开后，晾干，喷以0.5％高锰酸钾溶液，放置使显色，溶液(1)如显杂质斑点，与溶液(2)所显主斑点比较，不得更深。
　　水分　取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分应为16.0％～20.0％。
　　炽灼残渣　不得过1.0％(附录Ⅷ N)。
　　抽针试验　取本品2g，加苯甲醇注射液3.2ml，使成混悬液，用装有7号针头的注射器抽取，应能顺利通过、不得阻塞。
　　细菌内毒素　取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1000大观霉素单位中含内毒素的量应小于0.09EU。
　　降压物质　取本品，依法检查(附录Ⅺ G)，剂量按猫体重每1kg注射15000单位，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。

    【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000大观霉素单位相当于1mg的C14H24N2O7。

    【类别】抗生素类药。

    【贮藏】密封，在干燥处保存。

    【制剂】注射用盐酸大观霉素