药典2000版-盐酸大观霉素

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Daguanmeisu
    英文名:Spectinomycin Hydrochloride
    书页号:2000年版二部-547                      C14H24N2O7.2HCl.5H2O 495.35
  本品为[2R-(2α,4αβ,5αβ,6β,7β,8β,9α,9αa,10aβ)]+氢-4α,7,9-三羟基-2-甲基-6,8-双甲氨基-4H-吡喃并[2,3-b][1,4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物。按无水物计算,每1mg的效价不得少于779大观霉素单位。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
  本品在水中易溶,在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含100mg的溶液。依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+15°至+21°。

    【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与大观霉素标准品的图谱一致。
  (2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】结晶性 取本品,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。
  酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.8~5.6。
  溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.75g,分别加水5ml,溶解后。溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。
  有关物质 取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液(1)与含0.2mg的溶液(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板(薄层板预先以展开剂展开约12cm)上,以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶(50:40:5:5)为展开剂,展开后,晾干,喷以0.5%高锰酸钾溶液,放置使显色,溶液(1)如显杂质斑点,与溶液(2)所显主斑点比较,不得更深。
  水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分应为16.0%~20.0%。
  炽灼残渣 不得过1.0%(附录Ⅷ N)。
  抽针试验 取本品2g,加苯甲醇注射液3.2ml,使成混悬液,用装有7号针头的注射器抽取,应能顺利通过、不得阻塞。
  细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000大观霉素单位中含内毒素的量应小于0.09EU。
  降压物质 取本品,依法检查(附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射15000单位,应符合规定。
  无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

    【含量测定】精密称取本品适量,加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000大观霉素单位相当于1mg的C14H24N2O7。

    【类别】抗生素类药。

    【贮藏】密封,在干燥处保存。

    【制剂】注射用盐酸大观霉素