药典2000版-吲哚美辛胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yinduomeixin Jiaonang
    英文名：Indometacin Capsules
    书页号：2000年版二部－298
    
　　本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 应为标示量的90.0％～110.0％。

    【鉴别】　取本品的内容物适量 （约相当于吲哚美辛10mg）， 加水10ml，振摇浸透后，再加20％氢氧化钠溶液3 滴，振摇使吲哚美辛溶解，滤过，取滤液，照吲哚美辛项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用甲醇35ml分次洗净，洗液并入量瓶中，充分振摇，微温使吲哚美辛溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置；精密量取上清液5ml ，置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液 (pH7.2)- 甲醇(1：1) 至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm±2nm 的波长处测定吸收度，按C19H16ClNO4 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为193计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以磷酸盐缓冲液（PH7.2）
-水(1：4)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时,取溶液，滤过，照分光光度法（附录Ⅳ A），在320nm的波长处测定吸收度，按C19H16CINO4的吸收系数（E1% 1cm）为198计算出每个胶囊的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。　　　　　　　　　　　　　　　　 其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，充分振摇，微温使吲哚美辛溶解，放冷至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置；精密量取上清液5ml，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH7.2）－甲醇（1：1）至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ　A），在320nm的波长处测定吸收度，按C19H16ClNO4的吸收系数（E1% 1cm）为198计算，即得。

    【类别】　同吲哚美辛。

    【规格】　25mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。