药典2000版-口服脊髓灰质炎减毒活疫苗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Koufu Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao
    英文名：Poliomyelitis Vaccine，Live(Oral)
    书页号：2000年版二部-1095　　本品系用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒减毒株，分别接种于猴肾细胞或人二倍体细胞培养制成的单价或三价液体疫苗。

    【制法】取国家批准的脊髓灰质炎病毒，传递代数在规定的范围内并检定合格，作为生产毒种。用健康猴肾细胞，也可用人二倍体细胞，接种适量的病毒，严格在33℃±0.5℃培养，出现完全病变的时间应在40～96小时内，收获病毒液，用膜孔0.2μm的膜滤过，浓缩，合并，加入氯化镁，每批疫苗成品均需经猴体神经毒力试验合格后分装制成。

    【性状】本品为橘红色澄明液体，无异物，无沉淀。

    【鉴别】取本品，与已知Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型单价及组合脊髓灰质炎免疫血清等量混合，进行中和试验，相应型病变应被中和。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　猴体神经毒力试验　选健康敏感猴20只，疫苗注射于猴的脑内或脊髓内，观察21天，到期处死，每只猴取中枢神经不同断面组织进行病理学检查，与平行进行的参考疫苗接种猴所得的结果比较判断。
　　热稳定性　取本品，置37℃保存48小时，病毒滴度CCID50或PFU下降不得过0.5Log。
　　无菌　取本品，用直接接种法检查，应符合规定。

    【效价测定】照《中国生物制品规程》中微量细胞病变法或蚀斑法测定，每人份(0.1ml)三价疫苗病毒含量CCID50或PFU应不低于6.15Log(Ⅰ型6.0，Ⅱ型5.0，Ⅲ型5.5)，单价应不低于5.0Log。

    【类别】活疫苗。

    【规格】1ml

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存，有效期1年；－20℃以下保存，有效期2年。