药典2000版-注射用重组人生长激素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong ChongZu Ren Shengzhangjisu
    英文名：Recombinant Human Somatropin for Injection
    书页号：2000年版二部-496　　本品为重组人生长激素冻干制剂。含重组人生长激素应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为白色冻干粉末。

    【鉴别】取本品，照重组人生长激素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。

    【检查】酸碱度　取本品，加注射用水1ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为6.5～8.5。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品，用水制成每1ml中含1.6mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，不得更浓。
　　水分　取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过3.0％。
　　细菌内毒素与无菌　取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符合规定。
　　相关蛋白质　取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，相关蛋白质含量不得过13.0％。
　　高分子蛋白质　取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，高分子蛋白质含量不得过6.0％。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】取本品，照重组人生长激素项下的方法测定和计算。

    【类别】同重组人生长激素。

    【规格】(1)1.6mg(41U)　　(2)4.0mg(101U)

    【贮藏】遮光，密闭，2～8℃保存。