药典2000版-重组人生长激素溶液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：ChongZu Ren Shengzhangjisu Rongye
    英文名：Recombinant Human Somatropin Solution
    书页号：2000年版二部-496　　本品由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成的蛋白，可加适量赋形剂或稳定剂。含重组人生长激素量应为标示量的90.0％～110.0％。
　　本品由DNA重组技术生产，必须在生产过程中，用体内生物测定方法测定其生物效价，每1mg蛋白效价不得少于2.5单位。
　　重组人生长激素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白为与生产过程相关的、潜在的特异性杂质，必须在生产过程中严格控制，其限度应符合有关规定。

    【性状】本品为无色、澄清或微浊液体。

    【鉴别】取本品，照重组人生长激素项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验，显相同的结果。

    【检查】相关蛋白质　取本品适量，用0.05mol/L三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(pH7.5)制成每1ml中含1mg的溶液，照重组人生长激素项下的方法检查，总相关蛋白质含量不得过10.0％。
　　高分于蛋白质　取本品适量，照重组人生长激素项下的方法检查，高分子蛋白质含量不得过4.0％。
　　细菌内毒素与无菌　取本品，照重组人生长激素项下的方法检查，均应符合规定。

    【含量测定】取本品适量，用0.395％的碳酸氢铵溶液制成每1ml中含重组人生长激素1.0mg的溶液，照重组人生长激素项下的方法测定。

    【类别】同重组人生长激素。

    【贮藏】密闭，－20℃保存。

    【制剂】注射用重组人生长激素