药典2000版-注射用尿激酶

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Niaojimei
    英文名：Urokinase For Injection
    书页号：2000年版二部－325
    
　　本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的效价应为标示量的85.0％～120.0 ％。

    【性状】　本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

    【鉴别】　照尿激酶项下的鉴别试验，显相同的结果。

    【检查】　酸碱度　取本品2 支，每支加水2ml 溶解后，混匀，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.5 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品，加 0.9％氯化钠溶液制成每1ml 中含3000单位的溶液，应澄清无色。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。
　　无菌　取本品，分别加注射用水适量，溶解后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
　　热原　照尿激酶项下的方法检查，应符合规定。
　　其他　除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关各项规定（附录Ⅰ B）。

    【效价测定】　取本品3 支，分别按标示量用巴比妥－氯化钠缓冲液（pH 7.8）溶解并稀释成与标准品溶液相同的浓度，照尿激酶项下的方法测定，每支效价均应符合规定；若有1 支不符合规定，另取3 支复试，均应符合规定。

    【类别】　同尿激酶。

    【规格】　(1) 1 万单位　(2) 5 万单位　(3) 10万单位　(4) 20万单位　(5) 25万单位　(6) 50万单位　(7) 100 万单位　(8) 150 万单位

    【贮藏】　避光、密闭，在10℃以下保存。