药典2000版-山梨醇

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shanlichun
    英文名:Sorbitol
    书页号:2000年版二部-38
                     C6H14O6 182.17
  本品为D-山梨糖醇。按干燥品计算,含C6H14O6 不得少于98.0%。

    【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜;有引湿性。
  本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在氯仿或乙醚中不溶。
  比旋度 取本品5g,精密称定,置50ml量瓶中,加硼砂6.4g与水适量,振摇使完全溶解,并稀释至刻度(如溶液不澄明,应滤过),依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+4.0°至+7.0°。

    【鉴别】 (1) 取本品约5g,加水4ml ,加热使溶解,放冷,加甲醇7ml 、苯甲醛1ml与盐酸1ml ,摇匀后,静置2小时至结晶析出,滤过,结晶用煮沸的5%碳酸氢钠溶液20ml溶解,趁热滤过,滤液放冷使结晶,滤过,沉淀用甲醇和水等容混合液5ml洗涤后,置五氧化二磷干燥器内减压干燥24小时,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为174~179 ℃。
  (2) 取本品约50mg,加水3ml 溶解后,加新制的10%儿茶酚溶液3ml ,摇匀,加硫酸6ml ,摇匀,即显粉红色。
  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集26图)一致。                   

    【检查】 酸度 取本品5.0g,加新沸过的冷水50ml溶解后,加酚酞指示液3 滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml ,应显淡红色。
  溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清无色。
  氯化物 取本品1.4g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
  硫酸盐 取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
  还原糖 取本品10.0g ,置400ml 烧杯中,加水35ml使溶解,加碱性酒石酸铜试液50ml,加盖玻璃皿,加热使在4 ~6 分钟内沸腾,继续煮沸2 分钟,立即加新沸过的冷水100ml,用105 ℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过,用热水30ml分次洗涤容器与沉淀,再依次用乙醇与乙醚各10ml洗涤沉淀,于105 ℃干燥至恒重,所得氧化亚铜重量不得过67mg。
  总糖 取本品2.1g,置250ml 磨口烧瓶中,加盐酸溶液(9→1000) 约40ml,加热回流4 小时,放冷,将盐酸液移入400ml 烧杯中,用水10ml洗涤容器并入烧杯中,用24%氢氧化钠溶液中和,照还原糖项下自“加碱性酒石酸铜试液50ml”起依法操作,所得氧化亚铜重量不得过50mg。
  干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
  重金属 取本品2.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量,使溶解成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
  砷盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加稀硫酸5ml 与溴化钾溴试液0.5ml ,置水浴上加热20分钟,使保持稍过量的溴存在(必要时,可滴加溴化钾溴试液),并随时补充蒸发的水分,放冷,加盐酸5ml 与水适量使成28ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

    【含量测定】 取本品约0.2g ,精密称定,置250ml 量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置碘瓶中,精密加入高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml 与高碘酸钠(钾)溶液(2.3→1000)110ml,混合制成]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml ,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 相当于0.9109mg的C6H14O6 。

    【类别】 利尿脱水药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 山梨醇注射液