药典2000版-盐酸阿米洛利片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Amiluoli Pian
    英文名：Amiloride Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－617　　本品含盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为淡黄色片。

    【鉴别】(1)取本品的细粉适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含盐酸阿米洛利10μg的溶液，滤过，滤液照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在285nm与362nm的波长处有最大吸收。
　　(2)取本品1片，研细，加甲醇25ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取盐酸阿米洛利对照品，用甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以二氧六环－稀氨溶液－水(90：6：6)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的荧光强度和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】含量均匀度　取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法测定，应符合规定(附录Ⅹ E)。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在362nm的波长处测定吸收度；另精密称取经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2.5μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸阿米洛利5mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液60ml，置热水浴中约30分钟，并时时振摇，使盐酸阿米洛利溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，立即取出适量，置具塞离心管中，离心，精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录ⅣA)，在362nm的波长处测定吸收度；另精密称取在100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。

    【类别】同盐酸阿米洛利。

    【规格】2.5mg

    【贮藏】遮光，密闭保存。
中华人民共和国卫生部　　　　发布　　　　 卫生部药典委员会　　　　　 审定