药典2000版-注射用亚锡依替菲宁

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Yaxiyitifeining
    英文名：Etifenin and Stannous Chloride for Injection
    书页号：2000年版二部－430
    
　　本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含依替菲宁(C16H22N2O5)应为标示量的85.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色冻干粉末。在水中易溶。

    【鉴别】　(1) 取本品1 瓶，加水溶解后，加硫酸铜试液1滴，摇匀，再加氢氧化钠试液数滴，即显亮绿色。
　　(2) 取本品的水溶液1 滴，点于磷钼酸铵试纸上，即显蓝色。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品1 瓶，加氯化钠注射液5ml 使溶解，溶液应澄清无色。
　　亚锡　取本品5 瓶，分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml ，使溶解。在氮气流下，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1 瓶不符合，另取5 瓶复试，应全部符合规定。
　　酸度　取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.8～4.8 。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　取本品3 瓶，分别精密加水2ml 溶解后，混匀。精密量取2ml ，置30ml凯氏烧瓶中，加硫酸钾0.3g、30％硫酸铜溶液5 滴，沿瓶壁加入硫酸2ml,加30％过氧化氢溶液6 ～10滴，在凯氏烧瓶口放一小漏斗，斜置烧瓶，用小火缓慢加热，使溶液保持在沸点以下，待泡沸缓慢时，加大火力至溶液呈棕黑色且有大量白色烟雾持久出现，停止加热，稍冷，再逐滴加入30％过氧化氢溶液，摇匀，小心加热，同时不断摇动，至溶液呈蓝绿色，再加热30分钟，放冷，加水2ml ，照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，即得。

    【类别】　用于制备锝[99m TC]依替菲宁注射液。

    【规格】　每瓶内含依替菲宁40.0mg，氯化亚锡0.4mg ，供一次制备用。

    【贮藏】　密封，在2～8℃的暗处保存。