药典2000版-右旋糖酐铁注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Youxuantanggan Tie Zhusheye
    英文名：Iron Dextran Injection
    书页号：2000年版二部－117　　本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。含铁(Fe)应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】　本品为深褐色的胶体溶液。

    【鉴别】　(1)取本品0.5ml，加水5ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
　　(2)取本品的稀释液(1→1000)1ml，照右旋糖酐铁项下的鉴别(2)项试验，显相同的反应。

    【检查】　pH值　应为5.2～6.5(附录Ⅵ　Ｈ)。
　　氯化物　取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.5％)。

　　分子量与分子量分布　取本品3.0ml(规格1或规格2)或1.5ml(规格3)，加水稀释至15ml，加盐酸50μl，振摇，置水浴中30分钟，放冷，24小时后，滤过，取续滤液25μl注入液相色谱仪，照右旋糖酐铁项下的方法测定。本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)应为5000～7500，分布宽度(Mw/Mn)应小于2.0。

　　重金属　取本品2ml,照右旋糖酐铁项下的方法检查,含重金属不得过百万分之十五。

　　砷盐　取本品1ml，照右旋糖酐铁项下的方法检查，含砷盐不得过0.0002％。

　　注射部位未吸收Fe含量　取健康家兔至少2只，剪去右后腿内侧的毛，消毒注射部位后，针头自半腱肌远侧末端插入，穿过缝匠肌注入股内肌中，剂量按每1kg体重注射0.4ml，给药7天后，处死动物，切开右后腿皮肤，解剖，取出注射部位呈色的股内肌,匀浆后,倒入1000ml烧杯中，加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量，使没过肌肉，加盖煮沸至无固体存在，放冷,小心加浓硫酸50ml,加热至沸，分次滴加硝酸约10ml，至无碳化物出现，加热除去过量硝酸,放冷,转移至250ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取上述溶液5.0ml，加浓硫酸3ml，加热至发烟，加适量硝酸，继续加热至溶液呈无色，放冷，加水20ml,煮沸3分钟，放冷，加20％枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸1ml,滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液。取末注射本品的另一只家兔右后腿等量的股内肌，同法制备作为对照溶液，以对照溶液为空白，照分光光度法（附录Ⅳ A），在530nm的波长处测定吸收度为Ａ。

　　标准曲线的制备　精密吸取标准铁贮备液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml和4.0ml,分别置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，制得每1ml中分别含铁0μg、 1μg、2μg、3μg和4μg的系列标准溶液，取上述溶液各5.0ml，分别加20％枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液1ml,滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，分别转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度。以0管为空白，在530nm的波长处测定吸收度，以含铁量(μg)对相应的吸收度，计算回归方程。

　　从回归方程计算A对应的Fe含量。
　　　　　　　　　　　　　　　　对应的铁含量
　　注射部位未吸收Fe含量％＝──────────×50×100％
　　　　　　　　　　　　　　　　　　注射量(Fe)
　　注射部位未吸收Fe含量不得大于20％。

　　异常毒性　取体重18～22g健康小白鼠10只，分别自尾静脉注射本品5mg（Fe），在5日内小白鼠死亡数不得超过3只；如超过3只，需另取小白鼠20只，重复试验，合并2次实验结果，小白鼠死亡总数不得超过10只。

　　细菌内毒素　　取本品，依法检查（附录Ⅺ　E），每1mg铁含内毒素的量应小于0.5EU。

　　其他　除澄明度不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。

    【含量测定】　精密量取本品2.0ml，照右旋糖酐铁项下的方法测定。

    【类别】　　　同右旋糖酐铁。

    【规格】　　　按Fe计算　　(1)2ml：50mg　(2)4ml：100mg　 (3)2ml：100mg

    【贮藏】　　　遮光，密闭保存。