药典2000版-利血平注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Lixueping Zhusheye
    英文名：Reserpine Injection
    书页号：2000年版二部－305
    
　　本品为利血平的灭菌水溶液。含利血平(C33H40N2O9)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为微黄绿色带荧光的澄明液体。

    【鉴别】　取本品适量（约相当于利血平25mg），加水10ml与氨试液 5ml，用氯仿10ml提取，分取氯仿层，置水浴上蒸干。残渣照利血平项下的鉴别(1)、(2)、(3) 项试验，显相同的反应。

    【检查】　pH值　应为2.5 ～3.5 （附录Ⅵ H）。
　　其他生物碱　精密量取本品适量（相当于利血平1.0mg ），置分液漏斗中，加2 ％枸橼酸溶液10ml和饱和碳酸氢钠溶液100ml ，摇匀；另精密量取含量测定项下的对照品贮备液4ml ，置另一分液漏斗中，加水10ml、饱和碳酸氢钠溶液10滴及水90ml，摇匀；于上述两个分液漏斗中各加乙醚50ml，振摇提取2 分钟，转移水层至另一分液漏斗中，再加乙醚50ml振摇提取2 分钟，弃去水层；乙醚提取液依次用水25ml振摇洗涤2 次，弃去水洗液，合并后的乙醚液用10％硫酸溶液振摇提取3 次，每次15ml，收集提取的酸液置50ml量瓶中，加10％硫酸溶液至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm波长处测定吸收度。计算每1ml 注射液中含总生物碱的量(mg)，不得大于利血平标示量的114％；并与含量测定项下测得利血平的含量相比较，差异不得大于10％。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　避光操作。
　　对照品溶液的制备　精密称取利血平对照品25mg，置100ml 量瓶中，加氯仿3 ～ 4ml使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为贮备液；精密量取2ml,置25ml量瓶中，加氯仿18ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　精密量取本品适量（约相当于利血平5mg ），置100ml 量瓶中，加2 ％枸橼酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置分液漏斗中，用氯仿振摇提取3 次（第一次6ml ，第二、三次各5ml ），每次振摇2 分钟，分取氯仿液，分别用同一的1 ％碳酸氢钠溶液10ml振摇洗涤，分取氯仿层置干燥的25ml量瓶中，水层再用氯仿2ml 振摇提取1 次，提取液并入量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml ，分置10ml量瓶中，各加入甲醇2ml 、新制的0.3 ％亚硝酸钠的50％甲醇溶液1.0ml 与盐酸5 滴，摇匀放置30分钟，然后加入新制的5 ％氨基磺酸铵溶液0.50ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀，放置30分钟；另取对照品溶液与供试品溶液各5ml ，除以50％甲醇溶液1.0ml 代替新制的0.3 ％亚硝酸钠的50％甲醇溶液1.0ml 外，分别按上述同一方法处理后作为各自相应的空白；照分光光度法（附录Ⅳ B），在390nm±2nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

    【类别】　同利血平。

    【规格】　(1) 1ml：1mg　(2) 1ml：2.5mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。