药典2000版-重组乙型肝炎疫苗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Chongzu Yixingganyan Yimiao
    英文名：Recombinant Hepatitis B Vaccine
    书页号：2000年版二部-1114　　本品系由重组酵母或重组CHO工程细胞表达的乙型肝炎表面抗原，经纯化、灭活及加入佐剂吸附制成。前者为重组酵母乙型肝炎疫苗，后者为重组CHO乙型肝炎疫苗。

    【制法】取国家批准的重组酵母乙型肝炎疫苗的原始菌种，经一代扩增，制成生产菌种，逐级扩增后接种于发酵罐，在适宜温度和时间内进行三级发酵，收集细胞，经破碎，吸附粗提，疏水色谱法精提乙型肝炎表面抗原，再经硫氰酸盐处理，除菌滤过，甲醛灭活，氢氧化铝吸附等，加入硫柳汞作为防腐剂。
　　取国家批准的重组CHO乙型肝炎疫苗的细胞株，用静置培养或旋转法培养细胞，当乙型肝炎表面抗原的分泌量达到每1.0mg/L时，收获培养液，经硫酸铵盐析，2～3次密度梯度离心和色谱法纯化后，再经浓缩，除菌滤过，甲醛灭活，氢氧化铝吸附等，加硫柳汞作为防腐剂，分装制成。

    【性状】本品为白色混悬液，静置形成可摇散的沉淀。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》酶联免疫吸附法，与已知乙型肝炎表面抗体确证其为乙型肝炎表面抗原。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　纯度　不得低于98％。
　　氢氧化铝　每1ml不得过1mg。
　　硫柳汞　不得过0.01％。
　　甲醛　不得过0.01％。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　热原　取本品，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，用直接接种法检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》测定，应符合规定。
　　酵母乙型肝炎疫苗的ED50不得过1.5μg。体外相对效力试验抗原含量与参比苗的抗原比值不低于0.5。
　　CHO乙型肝炎疫苗的ED50与参比苗的ED50比值不低于1.0。

    【类别】亚单位疫苗。

    【规格】酵母乙型肝炎疫苗　0.5ml：5μg　　CHO乙型肝炎疫苗　1ml：10μg

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期2年。