药典2000版-结核菌素纯蛋白衍生物

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiehejunsu Chundanbai Yanshengwu
    英文名:Purified Protein Derivative Tuberculin
    书页号:2000年版二部-1114  本品系用结核杆菌经培养后的滤液提纯制成。

    【制法】取国家批准的人型结核杆菌,接种于苏通马铃薯培养基上,培养1~2代,移种于改良苏通综合培养基,置37℃静止培养8~10周。将培养物加热杀菌后,收集滤液,用三氯醋酸与饱和硫酸铵法或其他适宜方法提纯,除菌滤过,经检定合格后稀释,分装制成。

    【性状】本品为无色澄明液体。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
  pH值 应为6.8~7.4。
  苯酚 应为0.25%~0.50%(g/ml)。
  异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
  无菌 取本品,依法检查,应符合规定。

    【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含结核菌素纯蛋白衍生物应为40~60国际单位。

    【类别】诊断用品。

    【规格】(1)1ml (2)2ml

    【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期1年。