药典2000版-曲安奈德注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Qu’annaide Zhusheye
    英文名：Triamcinolone Acetonide Injection
    书页号：2000年版二部-241　　本品为曲安奈德的灭菌混悬液。含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

    【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
　　(2)取本品适量(约相当于曲安奈德50mg)，用乙醚提取二次，每次10ml，弃去乙醚液，分取水层，滤过，残渣用少量水洗涤，置105℃干燥1小时。取干燥残渣用无水乙醇配制成每1ml约含12μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在239nm的波长处有最大吸收。

    【检查】pH值　应为5.0～7.5(附录Ⅵ H)。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(70：30)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按曲安奈德峰计算应不低于2500，曲安奈德峰与内标物质峰的分离度应大于2.0。
　　内标溶液的制备　取醋酸氟轻松，加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液，即得。
　　测定法　取曲安奈德对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品，摇匀，精密吸取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理10分钟，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密吸取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】同曲安奈德。

    【规格】(1) 1ml：40mg　 (2)2ml：80mg

    【贮藏】遮光，密闭保存。