药典2000版-盐酸丁丙诺啡

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Dingbingnuofei
    英文名：Buprenorphine Hydrochloride
    书页号：2000年版二部-541　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C29H41NO4.HCl　 504.11
　　本品为21-环丙基-7α[(S)-1-羟基-1，2，2-三甲基丙基]-6，14-桥亚乙基-6，7，8，14-四氢东罂粟碱盐酸盐。按干燥品计算，含C29H41NO4.HCl不得少于99.0％。

    【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。
　　本品在乙醇中溶解，在氯仿中略溶，在水中极微溶解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度应为－95°至－101°。

    【鉴别】(1)取本品约2mg，加水5ml溶解后，加溴试液数滴，即生成黄色沉淀。
　　(2)取本品适量，加水制成每1ml含0.16mg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在286nm±2nm的波长处有最大吸收。
　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集633图)一致。
　　(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】酸度　取本品8mg，加水25ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，溶液的pH值应为5.0～7.0。
　　溶液的澄清度　取本品约8mg，加水25ml溶解后，溶液应澄清。
　　有关物质　取本品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.1mol/L氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(15：1)为展开剂，展开后，晾干，以饱和碘蒸气显色，除主斑点外，所显杂质斑点不得深于0.1％。
　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。

    【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液2ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.02mol/L)相当于10.00mg的C29H41NO4.HCl。

    【类别】镇痛药。

    【贮藏】遮光，密封保存。

    【制剂】(1)盐酸丁丙诺啡舌下片　(2)盐酸丁丙诺啡注射液