药典2000版-人血白蛋白

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Renxue Baidanbai
    英文名：Human Albumin
    书页号：2000年版二部－1089
    
　　本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取，灭活病毒制成。

    【制法】　取健康献血员新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取白蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇,浓缩等工序制得,其白蛋白纯度不低于96％。然后加灭菌注射用水按照规定的蛋白质浓度配制成溶液，加适量稳定剂，进行60℃灭活病毒至少10小时,分装后置20～25℃至少4周，或30～32℃放置至少14天，逐瓶检查外观应符合规定。

    【性状】　本品为黄色或绿色至棕色略黏稠的澄明液体；不应有异物、浑浊或沉淀。

    【鉴别】　取本品，照《中国生物制品规程》进行。
　　(1) 用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
　　(2) 用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为白蛋白。

    【检查】　照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值　应为6.4～7.4。
　　吸收度　在403nm的波长处测定，E1% 1cm不得过0.15。
　　纯度　白蛋白应不低于蛋白质总量的96.0％。
　　钠　 不得过160mmol/L。
　　钾　 不得过2mmol/L。
　　多聚体　不得过5.0％。
　　辛酸钠　每1g蛋白质含辛酸钠应为0.140～0.180mmol；如与乙酰色氨酸混合用，则应为0.064～0.096mmol。
　　HBsAg　 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HCV抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HIV<[1+2]>抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　热稳定性　 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温50小时后，除颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的变化。
　　异常毒性　 取本品，依法检查，应符合规定。
　　热原　 取本品，按家兔体重每1kg注射0.6g白蛋白，依法检查，应符合规定。
　　无菌　 取本品，依法检查，应符合规定。

    【含量测定】　照《中国生物制品规程》蛋白质含量测定法测定。蛋白质含量不得低于标示量的95％。

    【类别】　血液制品。

    【规格】　按蛋白质总量计(1)2g　 (2)5g　 (3)10g　 (4)12.5g

    【贮藏与效期】　在2～8℃的暗处保存。有效期5年。