药典2000版-乳酸钠林格注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Rusuanna Linge Zhusheye
    英文名：Sodium Lactate Ringer's Injection
    书页号：2000年版二部－409
    
　　本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化钙的灭菌水溶液。含乳酸钠(C3H5NaO3)应为
标示量的93.0％～107.0 ％；含氯化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)、氯化钙(CaCl2·2H2O)均
应为标示量的95.0％～105.0 ％。

    【处方】　　乳酸钠　　　　　　　　 3.10g
　　　　　　　　氯化钠　　　　　　　　 6.00g　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　氯化钾　　　　　　　　 0.30g
　　　　　　　　氯化钙(CaCl2·2H2O)　　0.20g
　　　　　　　　注射用水　　　　　　　　适量
　　　　　　_____________________________________
　　　　　　　　全　　量　　　　　　　　1000ml

    【性状】　本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】　本品显钠盐、钾盐、钙盐(2) 、乳酸盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　pH值　应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
　　重金属　取本品100ml ，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H　第一法），含重金属不得过千万分之三。
　　砷盐　取本品25ml，加盐酸5ml ，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.000008％) 。
　　不溶性微粒　取本品1 瓶，依法检查（附录Ⅸ C），应符合规定。
　　热原　取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　氯化钾　对照品溶液的制备　取经130 ℃干燥2 小时的氯化钾，精密称定，加水制成每1ml 中含氯化钾15μg 的溶液。
　　供试品溶液的制备　精密量取本品10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
　　测定法　精密量取对照品溶液15.0ml、20.0ml与25.0ml，分别置100ml 量瓶中，各精密加下述溶液［取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙(CaCl2·2H2O)0.02g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀］10ml，加水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D 含量测定第一法），在767nm 的波长处测定，计算。
　　氯化钙　精密量取本品50ml，加8mol/L氢氧化钾溶液2ml 与 NN 指示剂（取钙－羧酸0.5g与无水硫酸钠50g,混合研磨均匀）0.05g ，立即用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)相当于1.470mg 的CaCl2·2H2O 。
　　氯化钠　精密量取本品25ml，加水25ml与铬酸钾指示液1ml ，在剧烈振摇下，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，按下式计算，即得。
　　　氯化钠(NaCl)％＝1.648×(3.545×40NV－0.4823Ca－0.4755K)×1/1000式中　　　　　N为硝酸银滴定液(0.1mol/L)的浓度，mol/L；　　　　　　　V为供试品消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)的容积，ml；　　　　　　　Ca为本品100ml中所含氯化钙(CaCl2·2H2O)的量，mg；　　　　　　　K为本品100ml中所含氯化钾(KCl)的量，mg。
　　乳酸钠　阳离子交换树脂的制备　取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10～15g ，置水中浸湿，在80℃加热约1 小时，连同水移入离子交换柱中，自顶端加入2mol/L盐酸溶液30～40ml，开启活塞，使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流量流出，再用60～70℃的热水保持每分钟20～30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止。然后用氯化钠溶液 (1→20)30ml流过树脂柱，再用水冲洗，如此反复用2mol/L盐酸溶液与氯化钠溶液(1→20) 处理 2～3 次，临用前再用2mol/L盐酸溶液处理，用新沸过的冷水约300 ～500ml 冲洗至几乎不含氯化物，并取最后的洗液100ml,加酚酞指示液2 ～3 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)1 滴，如显粉红色，即可供试验用。
　　测定法　精密量取本品25ml，小心移入上述离子交换柱中，静止5 分钟，开启活塞，保持每分钟约2ml 的流量流出，待样品全部进入树指柱后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3 ～5 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，减去供试量中氯所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的量(ml)，即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg 的C3H5NaO3。

    【类别】　体液、电解质、酸碱平衡调节药。

    【规格】　500ml

    【贮藏】　密闭保存。