药典2000版-达那唑胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Danazuo jiaonang
    英文名：Danazol Capsules
    书页号：2000年版二部－233
    
　　本品含达那唑(C22H27NO2) 应为标示量的90.0％～110.0％。

    【鉴别】　取本品的内容物，加氯仿适量提取，滤过，滤液蒸干，提取物照达那唑项下的鉴别试验，显相同的结果。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以0.1mol/L盐酸溶液－异丙醇(3：2)1000ml 为溶剂，转速为每分钟80转，依法操作，经30分钟时，取溶液25ml滤过，精密量取续滤液10ml置50ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀；另取达那唑对照品，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml 中含20μg 的溶液。
取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在286nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于达那唑30mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇50ml，温水浴中加热振摇10分钟使达那唑溶解，放冷至室温，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml 置另一100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀。照达那唑项下的方法，自“照分光光度法”起，依法测定，即得。

    【类别】　同达那唑。

    【规格】　0.1g

    【贮藏】　遮光，密封保存。