药典2000版-雌二醇

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Ci’erchun
    英文名：Estradiol
    书页号：2000年版二部－1005　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C18H24O2　272.39
　　本品为雌甾-1，3，5(10)-三烯-3，17β-二醇。按干燥品计算，含C18H24O2应为97.0％～103.0％。

    【性状】　本品为白色或乳白结晶性粉末；无臭。
　　本品在二氧六环或丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为175 ～180 ℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋75°至＋82°。

    【鉴别】　(1) 取本品约2ml ，加硫酸2ml 溶解，有黄绿色荧光，加三氯化铁试液2滴，呈草绿色，再加水稀释，则变为红色。
　　(2) 取含量测定项下溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在280nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集681图）一致。

    【检查】　其他甾体　取本品，加丙酮制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯-丙酮(4：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸-乙醇(3：7) 显色，在105 ℃加热10～20分钟，取出，放冷，置紫外光灯(365nm) 下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　水分　取本品80mg，照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定，含水分不得过3.5％。
　　炽灼残渣　不得过0.1％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(55：45)为流动相；检测波长为205nm。雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取对羟基苯甲酸乙酯，加甲醇制成每1ml中含0.75mg的溶液，即得。
　　测定法　取雌二醇对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置200ml量瓶中,加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　雌激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　复方甲地孕酮注射液