药典2000版-盐酸维拉帕米缓释片

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Weilapami Huanshipian
    英文名:Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets
    书页号:2000年版二部-672  本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

    【性状】 本品为类白色片。

    【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加水5ml,振摇使盐酸维拉帕米溶解,滤过,滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。
  (2)取含量测定项下制备的溶液,照盐酸维拉帕米项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。

    【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法第二法的装置,以水1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、6小时与12小时分别取溶液10ml,滤过,并及时在操作容器中补充水10ml,分别精密量取续滤液各5ml,各加水定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在229nm的波长处分别测定吸收度。按C27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1% 1cm)为313计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、6小时与12小时的释放量应分别相应为标示量的20%~45%、45%~70%与70%以上,均应符合规定。
  有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加二氯甲烷适量,振摇使盐酸维拉帕米溶解,滤过,滤器用二氯甲烷适量洗涤,合并洗液与滤液,置水浴中蒸干,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含50μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G层板上,以叔丁醇-异丁醇-冰醋酸-水(2:5:0.7:2.3)为展开剂,展开7cm左右,晾干,喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显的杂质斑点不得超过一个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(主斑点上方小斑点系乙基纤维素)。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸维拉帕米40mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使盐酸维拉帕米溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在229nm的波长处测定吸收度,按C27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1%1cm)为313计算,即得。

    【类别】 钙通道阻滞药。

    【规格】 120mg

    【贮藏】 密封保存。