药典2000版-盐酸维拉帕米缓释片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Weilapami Huanshipian
    英文名：Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets
    书页号：2000年版二部－672　　本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】　本品为类白色片。

    【鉴别】　(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g)，加水5ml，振摇使盐酸维拉帕米溶解,滤过，滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项试验，显相同的反应。
　　(2)取含量测定项下制备的溶液,照盐酸维拉帕米项下的鉴别(2)项试验，显相同的结果。

    【检查】　释放度　取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ Ｄ第一法)，采用溶出度测定法第二法的装置，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟50转,依法操作，在2小时、6小时与12小时分别取溶液10ml，滤过，并及时在操作容器中补充水10ml，分别精密量取续滤液各5ml，各加水定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ　Ａ)，在229nm的波长处分别测定吸收度。按C27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1％　1cm)为313计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、6小时与12小时的释放量应分别相应为标示量的20％～45％、45％～70％与70％以上，均应符合规定。
　　有关物质　取本品细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g)，加二氯甲烷适量,振摇使盐酸维拉帕米溶解，滤过，滤器用二氯甲烷适量洗涤，合并洗液与滤液，置水浴中蒸干，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ　Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G层板上，以叔丁醇－异丁醇－冰醋酸－水（2：5：0.7：2.3)为展开剂，展开7cm左右，晾干，喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显的杂质斑点不得超过一个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（主斑点上方小斑点系乙基纤维素）。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ　Ａ)。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于盐酸维拉帕米40mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使盐酸维拉帕米溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ　Ａ)，在229nm的波长处测定吸收度，按C27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1％1cm)为313计算，即得。

    【类别】　钙通道阻滞药。

    【规格】　120mg

    【贮藏】　密封保存。