药典2000版-硫糖铝

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Liutanglu
    英文名：Sucralfate
    书页号：2000年版二部－901
    
　　本品为蔗糖硫酸酯的碱式铝盐。按干燥品计算，含铝(Al)应为18.0％～22.0％,含硫(S) 应为8.5％～12.5％。

    【性状】　本品为白色或类白色粉末；无臭，几乎无味；有引湿性。
　　本品在水、乙醇或氯仿中几乎不溶；在稀盐酸或稀硫酸中易溶，在稀硝酸中略溶。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.1g，加稀盐酸1ml ，煮沸溶解后，放冷，用氢氧化钠试液中和，缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
　　(2) 取本品约0.1g，加稀盐酸1ml 溶解后，加氯化钡试液，如发生沉淀，滤过，滤液加热煮沸，即生成大量白色沉淀。
　　(3) 取本品约0.1g，加稀盐酸1ml 溶解后，加氨试液使成碱性，煮沸，滤过，沉淀加稀盐酸使溶解，溶液显铝盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　制酸力　取本品约0.5g，精密称定，置250ml 具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)100ml ，密塞，在37℃不断振摇1 小时，放冷至室温，滤过，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。按干燥品计算，每1g消耗盐酸滴定液(0.1mol/L)不得少于130ml。
　　酸度　取本品0.2g，加水20ml，置沸水浴上加热2 ～3 分钟后，放冷至室温，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5 ～5.5 。
　　溶液的澄清度　取本品1.0g，加稀盐酸10ml，振摇溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与3 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
　　α-甲基吡啶　取α-甲基吡啶对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液；另取本品适量，研细，称取2.0g，置10ml具塞试管中，加水5.0ml,在80～90℃水浴中加热30分钟，并时时振摇，放冷后，移置离心管中，离心，取上清液作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各2μl，照气相色谱法（附录Ⅴ E）检查，用直径0.25～0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球为固定相，在柱温200 ～225℃下测定。供试品溶液中α-甲基吡啶的峰高不得超过对照品溶液的峰高(0.005％)。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过14.0％（附录Ⅷ L）。
　　重金属　取本品1.0g，加盐酸溶液(9→100)20ml，搅拌使溶解，加氨试液至碱性后，再多加2ml,放置片刻，滤过，沉淀用水分次洗涤，合并洗液与滤液，加水使成25ml，另取一定量的标准铅溶液同样处理后，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐　取本品1.0g，加稀硫酸10ml与溴试液5ml ，煮沸，放冷，加酸性氯化亚锡试液数滴使褪色，加盐酸3ml 与水适量使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0002％) 。

    【含量测定】　铝　取本品约1g，精密称定，置200ml 量瓶中，加稀盐酸10ml溶解后，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)20ml ，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml ，煮沸3 ～5 分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液1ml ，用锌滴定液(0.05mol/L) 滴定，至溶液自黄色转变为红色，　并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 相当于1.349mg 的Al。
　　硫　取本品约1g，精密称定，置烧杯中，加硝酸溶液(1→2)10ml与水10ml，缓缓煮沸10分钟，加氨试液至碱性后再多加5ml ，煮沸1 分钟，放泠，移置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，加1mol/L盐酸溶液，至恰呈酸性后，再多加3 滴，精密加氯化钡-氯化镁溶液（取氯化钡6g与氯化镁5g,加水溶解并稀释至500ml ）10ml，摇匀，放置片刻,加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）15ml、三乙醇胺溶液(1→2)5ml 与铬黑Ｔ指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于1.603mg的S。

    【类别】　抗酸药。

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。

    【制剂】　(1) 硫糖铝片　(2) 硫糖铝胶囊