药典2000版-盐酸米托蒽醌

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Mituo’enkun
    英文名：Mitoxantrone Hydrochloride
    书页号：2000年版二部-590　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C22H28N4O6.2HCl　 517.41
　　本品为1，4-二羟基-5，8-双[[2-[(2-羟乙基)氨基]乙基]氨基]-9，10-蒽醌二盐酸盐。按干燥品计算，含C22H28N4O6.2HCl应为97.0％～102.0％。

    【性状】本品为蓝黑色结晶性粉末；无臭；有引湿性。
　　本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在氯仿中不溶。

    【鉴别】(1)取本品约5mg，加水1ml溶解后，加浓硫酸1ml，溶液由深蓝色变为深紫红色。
　　(2)取本品约2mg，加水1ml溶解后，加亚硝酸钠晶粒数粒，溶解后，加盐酸溶液(1→2)5滴，溶液变为紫色。
　　(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在242nm、275nm、609nm与663nm的波长处有最大吸收。
　　(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集824图)一致。
　　(5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】酸度　取本品0.1g，加新沸过的冷水10ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)， pH值应为3.0～5.5。
　　有关物质　取本品10mg，加水1ml溶解后，加无水乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加无水乙醇稀释成每1ml中含0.01mg(1)、0.02mg(2)和0.03mg(3)的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，精密吸取上述四种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(17：3：0.5)为展开剂，展开后，晾干，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得超过3个(不包括原点)，其颜色与对照溶液的斑点比较，不得深于对照液(3)的斑点，且杂质总量不得过7％。
　　干燥失重　取本品，在100℃减压干燥4小时，减失重量不得过5.0％(附录Ⅷ L)。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.2％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水1ml溶解后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ B)，在663nm的波长处测定吸收度，按C22H28N4O6.2HCl的吸收系数(E1% 1cm)为570计算，即得。

    【类别】抗肿瘤药。

    【贮藏】遮光，密封保存。

    【制剂】注射用盐酸米托蒽醌