药典2000版-尼群地平

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Niqundiping
    英文名：Nitrendipine
    书页号：2000年版二部－204
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C18H20N2O6　　360.37
　　本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基-1,4- 二氢-3,5吡啶二甲酸甲乙酯。按干燥品计算，含C18H20N2O6不得少于99.0％。

    【性状】　本品为黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光易变质。
　　本品在丙酮或氯仿中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为156 ～159 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约50mg，加丙酮1ml ，加20％氢氧化钠试液3～5 滴，溶液显橙红色。
　　(2) 避光操作。取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在236nm与353nm的波长处有最大吸收，在303nm的波长处有最小吸收,在353nm与303nm的波长处的吸收度比值应为2.1～2.3。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集600 图）一致。

    【检查】　氯化物　取本品1.0g，加水50ml，摇匀，煮沸2～3分钟，放冷，滤过，取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
　　有关物质　避光操作。取本品，加甲醇分别制成每1ml 中含1.0mg 的供试品溶液和每1ml 中含10μg 的预试溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(7：3) 为流动相；检测波长为237nm 。理论板数按尼群地平峰计算应不低于2000。取预试溶液10μl 注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的10％；再取供试品溶液10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5 倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总面积的7.0 ％。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　铁盐　取本品1.0g ，在500 ～600 ℃灰化后，放冷，加稀盐酸4ml ，置水浴中加热溶解后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。

    【含量测定】　取本品约0.13g ，精密称定，加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml微热使溶解，放冷；加邻二氮菲指示液2 ～3 滴，用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C18H20N2O6。

    【类别】　抗高血压药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　尼群地平片