药典2000版-普鲁卡因青霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Pulukayin Qingmeisu
    英文名：Procaine Benzylpenicillin
    书页号：2000年版二部－944　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C13H20N2O2.C16H18N2O4S.H2O　 588.72
　　本品为对氨基苯甲酰基2-（二乙氨基）乙酯(6R)-6-(2-苯基乙酰氨基)-青霉烷酸盐-水合物。按无水物计算，含C13H20N2O2.C16H18N2O4S不得少于96.0％。

    【性状】　本品为白色微晶性粉末；遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效。
　　本品在甲醇中易溶，在乙醇或氯仿中略溶，在水中微溶。

    【鉴别】　(1) 取本品，照青霉素钠项下的鉴别 (1)项试验，显相同的反应。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集511 图）一致。
　　(3) 本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸碱度　取本品，加水制成每1ml 中含60mg的悬浮液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.5 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.3g，分别加甲醇5ml溶解后,溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过4.0％。
　　抽针试验　取本品1.5g，加水5ml 制成混悬液，用装有4—号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
　　细菌内毒素　取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每100青霉素单位含内毒素的量应小于0.01EU。
　　无菌　取本品，分别用青霉素酶法灭活后，稀释成每1ml中含40mg的混悬液，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

    【含量测定】　普鲁卡因青霉素总含量　取本品约70mg，精密称定，加入甲醇1ml、水5ml 和1mol/L氢氧化钠溶液5ml ，混合后放置15分钟，再加入1mol/L硝酸溶液5ml、醋酸盐缓冲液(pH4.6)20ml 及水20ml，摇匀，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用铂电极作指示电极，汞－硫酸亚汞电极为参比电极。在35～45℃，用硝酸汞滴定液(0.02mol/L) 缓慢滴定（控制滴定过程约为15分钟），不计第一个等当点，计算第二等当点时消耗滴定液的量，计算普鲁卡因青霉素总含量。每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L)相当于11.41mg普鲁卡因青霉素(C13H20N2O2.C16H18N2O4S)总量。
　　普鲁卡因青霉素降解物含量　取本品约0.25g ，精密称定，加入甲醇25ml，醋酸盐缓冲液(pH4.6)25ml ，即刻在室温用硝酸汞滴定液(0.02mol/L) 滴定，滴定终点判断方法同上。计算普鲁卡因青霉素降解物的含量。每1ml硝酸汞滴定液(0.02mol/L) 相当于11.41mg普鲁卡因青霉素降解物（按C13H20N2O2.C16H18N2O4S计算）。
　　普鲁卡因青霉素的总含量减去普鲁卡因青霉素降解物的含量即为普鲁卡因青霉素的实际含量。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　严封，在干燥处保存。

    【制剂】　注射用普鲁卡因青霉素