药典2000版-精蛋白锌胰岛素注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jingdanbaixin Yidaosu Zhusheye
    英文名：Protamine Zinc Insulin Injection
    书页号：2000年版二部－733
    
　　本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素（猪或牛）的灭菌混悬液。其效价应为标示量的86％～120 ％。
　　本品每100 单位中含有鱼精蛋白1.0 ～1.5mg 与锌0.2 ～0.25mg；每100ml 中可加甘油1.4 ～1.8g、苯酚0.22～0.28g 与磷酸氢二钠0.15～0.25g 。

    【性状】　本品为白色或类白色的混悬液；振摇后应能均匀分散。

    【鉴别】　(1) 取本品，加酸调节pH值至2.5 ～3.5 ，应成无色的澄清溶液。
　　(2) 取本品，按每1ml 加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml ，放置片刻，摇匀后，照胰岛素项下的鉴别(2)、(3)项试验，显相同的结果。

    【检查】　pH值　应为6.9 ～7.3 （附录Ⅵ H）。
　　氮　精密量取本品适量（约相当于200 单位），照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，每100 单位中的含氮量不得过1.2mg 。
　　锌　精密量取本品适量（约相当于含锌量16μg ），加硼酸氯化钾缓冲液( pH9.0)2ml 与每0.01mol/L盐酸溶液（每1ml中含胰蛋白酶250 单位）0.4ml ，放置10分钟后，再加锌试剂溶液1ml，照胰岛素检查项下的方法测定。本品每100 单位中含锌量应为0.2～0.25mg。
　　延缓作用　照精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（附录Ⅻ H）检查，应符合规定。
　　细菌内毒素　取本品，依法检查（附录Ⅺ　E），每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.8EU。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【效价测定】　精密量取本品适量，按每1ml 加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml ，放置片刻后，照胰岛素生物检定法（附录Ⅻ G）测定，即得。

    【类别】　同胰岛素。

    【规格】　(1) 10ml：400单位　(2) 10ml：800单位

    【贮藏】　密闭，在冷处保存，避免冰冻。