药典2000版-氟哌啶醇片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fupaidingchun Pian
    英文名：Haloperidl Tablets
    书页号：2000年版二部－475
    
　　本品含氟哌啶醇(C21H23ClFNO2)应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

    【鉴别】　(1) 取本品细粉适量（约相当于氟哌啶醇2mg），加氯仿 2ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣照氟哌啶醇项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在244nm 的波长处有最大吸收，在232nm±2nm 的波长处有最小吸收。

    【检查】　有关物质　取本品的细粉适量，精密称定（相当于氟哌啶醇10mg），加氯仿10ml，振摇提取，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1.0ml 使溶解，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－乙醇(8：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　含量均匀度　避光操作。取本品1 片，除去糖衣后，置乳钵中，研细，加盐酸溶液(9→100)1ml ，研磨2 分钟后，用甲醇30ml分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml ，置20ml量瓶中，用盐酸溶液(9→100)－甲醇(1：99)稀释至刻度，摇匀，照下述含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ　C第三法），以盐酸溶液(9→1000)200ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液（用于4mg规格，加等体积上述剂稀释），照分光光度法（附录Ⅳ A），在248nm的波长处测定吸收度；另取氟哌啶醇对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→100)－甲醇(1：
99)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→100)稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟哌啶醇10mg），置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9→100)1ml ，振摇2 分钟后，加甲醇60ml，置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置另一100ml 量瓶中，用盐酸溶液(9→100)－甲醇(1：99)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在244nm 的波长处测定吸收度，按C21H23ClFNO2的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为353计算，即得。

    【类别】　同氟哌啶醇。

    【规格】　(1) 2mg　 (2) 4mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。