药典2000版-氟哌啶醇片

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fupaidingchun Pian
    英文名:Haloperidl Tablets
    书页号:2000年版二部-475
    
  本品含氟哌啶醇(C21H23ClFNO2)应为标示量的90.0%~110.0 %。

    【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显白色。

    【鉴别】 (1) 取本品细粉适量(约相当于氟哌啶醇2mg),加氯仿 2ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣照氟哌啶醇项下的鉴别(1) 项试验,显相同的反应。
  (2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在244nm 的波长处有最大吸收,在232nm±2nm 的波长处有最小吸收。

    【检查】 有关物质 取本品的细粉适量,精密称定(相当于氟哌啶醇10mg),加氯仿10ml,振摇提取,滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿1.0ml 使溶解,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-乙醇(8:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  含量均匀度 避光操作。取本品1 片,除去糖衣后,置乳钵中,研细,加盐酸溶液(9→100)1ml ,研磨2 分钟后,用甲醇30ml分次转移至50ml量瓶中,置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml ,置20ml量瓶中,用盐酸溶液(9→100)-甲醇(1:99)稀释至刻度,摇匀,照下述含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
  溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(9→1000)200ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液(用于4mg规格,加等体积上述剂稀释),照分光光度法(附录Ⅳ A),在248nm的波长处测定吸收度;另取氟哌啶醇对照品25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)-甲醇(1:
99)溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用盐酸溶液(9→100)稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】 避光操作。取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氟哌啶醇10mg),置100ml 量瓶中,加盐酸溶液(9→100)1ml ,振摇2 分钟后,加甲醇60ml,置水浴上加热振摇使氟哌啶醇溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置另一100ml 量瓶中,用盐酸溶液(9→100)-甲醇(1:99)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在244nm 的波长处测定吸收度,按C21H23ClFNO2的吸收系数(E1% 1cm)为353计算,即得。

    【类别】 同氟哌啶醇。

    【规格】 (1) 2mg  (2) 4mg

    【贮藏】 遮光,密封保存。