药典2000版-中性胰岛素注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhongxing Yidaosu Zhusheye
    英文名：Neutral Insulin Injection
    书页号：2000年版二部－733
    
　　本品为胰岛素（猪或牛）的灭菌水溶液。其效价应为标示量的91％～116％。
　　本品每100ml 中可加甘氨酸1.4 ～1.6g与间甲酚0.22g 。

    【性状】　本品为无色或几乎无色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品，加酸调节pH值至5.5 左右，即发生沉淀；加酸至pH值成2.5 ～3.5 ，沉淀又完全溶解。
　　(2) 取本品，照胰岛素项下的鉴别(2) 项试验，色谱图中最先出现的是防腐剂峰，继而出现的胰岛素峰，应与同种属对照品的主峰保留时间一致。
　　(3) 取本品，照胰岛素项下的鉴别(3) 项试验，显相同的结果。

    【检查】　pH值　应为6.6 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
　　有关蛋白质　精密量取本品10ml，置蒸发皿中,减压干燥后用尿素溶液制成每100μl中分别含有2.6及13.0单位（约相当于100μg及500μg）的溶液，照胰岛素项下的方法测定，应符合规定。
　　锌　 取本品适量（约相当于40单位），照胰岛素项下的方法测定，应符合规定。
　　细菌内毒素　 取本品，依法检查（附录Ⅺ　E），每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.8EU。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【效价测定】　照胰岛素生物检定法（附录Ⅻ G）测定。

    【类别】　同胰岛素。

    【规格】　(1)10ml：400单位　(2)10ml：800单位

    【贮藏】　密闭，在冷处保存，避免冰冻。