药典2000版-冻干多价气性坏疽抗毒素

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Donggan Duojia Qixinghuaiju Kangdusu
    英文名:Lyophilized Mixed Gas-gangrene Antitoxin
    书页号:2000年版二部-1105  本品系用多种气性坏疽类毒素免疫的马血浆,经酶消化、盐析,并按一定比例混合、冻干制成。

    【制法】照多价气性坏疽抗毒素项下的方法制备,灌装后立即冷冻干燥制成。

    【性状】本品为白色或乳白色的疏松体。加入规定量的灭菌注射用水,应于15分钟内溶解成无色或淡黄色的澄明液体。

    【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》加入适量灭菌注射用水溶解后,进行毒素中和试验或免疫扩散试验,应能中和气性坏疽毒素或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验,应显示免疫沉淀反应。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
  水分 不得过3.0%。
  pH值 应为6.0~7.0。
  氯化钠 应为0.75%~0.95%(g/ml)。
  硫酸铵 不得过0.1%(g/ml)。
  防腐剂 如为氯仿,不得过0.5%(ml/ml)。
  总蛋白质 不得过17%(g/ml)。
  白蛋白 将本品稀释至2%蛋白浓度,进行琼脂糖电泳分析,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。
  F(ab’)2 取本品,依法测定,预防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50%,治疗用抗毒素的F(ab’)2含量不低于60%。
  类A血型物质 用血凝抑制法测定,每1ml含类A血型物质不得过4μg。
  异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
  热原 取本品,按家兔体重每1kg注射3ml,依法检查,应符合规定。
  无菌 取本品,依法检查,应符合规定。

    【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml中含气性坏疽抗毒素不得少于1000国际单位。

    【类别】抗血清。

    【规格】10000国际单位

    【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。20%超量分装者,有效期7年;10%超量分装者,有效期5年。