药典2000版-倍他米松磷酸钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Beitamisong Linsuanna
    英文名：Betamethasone Sodium Phosphate
    书页号：2000年版二部－729
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C22H28FNa2O8P　516.41
　　本品为16β- 甲基-11 β，17α,21-三羟基-9α氟－孕甾-1，4-二烯-3，20- 二酮-21-磷酸二钠盐。按干燥品计算，含C22H28FNa2O8P 应为96.0％～103.0 ％。

    【性状】　本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。
　　本品在水中易溶，丙酮和氯仿中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水定量稀释成1 ％的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋95°至＋ 102°。

    【鉴别】　(1) 取本品与倍他米松磷酸钠对照品适量，分别加甲醇制成每1ml 中含1mg 的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以稀盐酸饱和的丁醇溶液为展开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－甲醇－硝酸(10：10：1) ，在105 ℃加热10分钟，供试品溶液主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
　　(2) 取本品约40mg，置瓷坩锅中，加硫酸2ml,低温加热至硫酸蒸气除尽后，放冷，滴加硝酸0.5ml ，继续加热至氧化氮蒸气除尽后，在500 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加水5ml 使溶解（必要时用氨试液中和至遇石蕊试纸显中性反应），滤过，滤液显钠盐与磷酸盐（附录Ⅲ）的鉴别反应。
　　(3) 取本品，在105 ℃干燥3 小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集659图）一致。

    【检查】　碱度　取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.0 ～9.0 。
　　游离磷酸盐　精密称取本品20mg，照地塞米松磷酸钠项下的方法测定吸收度，供试品的吸收度不得超过对照溶液的吸收度。
　　游离倍他米松及其他甾体　取本品适量，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液作为对照溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254薄层板上，以甲醇为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 干燥失重　取本品，在100 ℃减压干燥4 小时，减失重量不得过8.0 ％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取倍他米松磷酸钠对照品适量（约相当于倍他米松20mg），加甲醇溶解，并稀释至每1ml 中含倍他米松0.4mg 的溶液。　　　　　　　　　　　　　　　 供试品溶液的制备　精密称取本品适量（约相当于倍他米松20mg），加甲醇溶解并移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀（必要时滤过）。
　　测定法　精密量取对照品溶液和供试品溶液各1ml ，分别置25ml量瓶中，各精密加异烟肼溶液（异烟肼75mg，盐酸0.1ml ，加甲醇溶解并稀释至100ml ）20ml，摇匀，置60℃水浴中保温1 小时，冷却，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ B）
，在420nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

    【类别】　肾上腺皮质激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　倍他米松磷酸钠注射液