药典2000版-盐酸硫利达嗪片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Liulidaqin Pian
    英文名：Thioridazine Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－673　　本品含盐酸硫利达嗪(C21H26N2S2·HCl)应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。

    【鉴别】　(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸硫利达嗪5mg)，加硫酸5ml溶解后,放置5分钟，即显深蓝色。
　　(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ 　Ａ)测定，在264nm的波长处有最大吸收。
　　(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】　有关物质　避光操作。取本品的细粉适量(约相当于盐酸硫利达嗪100mg),加氯仿10ml，振摇使盐酸硫利达嗪溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取适量，分别加氯仿稀释成每1ml中含100μg和50μg的溶液，作为对照溶液(1)和(2)，照薄层色谱法(附录Ｖ　Ｂ)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－异丙醇－浓氨溶液(74：25：1)为展开剂,展开后,晾干,先用碘化铋钾试液－冰醋酸－水(10：20：70)的混合液喷雾，然后再喷以过氧化氢试液，立即覆盖同样大小洁净玻璃板，检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(2)所显的主斑点比较，不得更深;如有1点超过时，应不深于对照溶液(1)的主斑点。
　　溶出度　避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ Ｃ第一法)，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含5μg的溶液。照分光光度法(附录Ⅳ　Ａ)，在262nm的波长处测定吸收度,按C21H26N2S2·HCl的吸收系数(E1％　1cm)为913计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ｉ　Ａ)。

    【含量测定】　避光操作。取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于盐酸硫利达嗪25mg)，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，充分振摇,使盐酸硫利达嗪溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ Ａ)，在264nm的波长处测定吸收度，按C21H26N2S2·HCl的吸收系数(E1％　1cm)为950计算，即得。

    【类别】　同盐酸硫利达嗪。

    【规格】　(1)25mg　(2)50mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。