药典2000版-卡前列甲酯

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Kaqianliejiazhi
    英文名：Carboprost Methylate
    书页号：2000年版二部-133
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C22H38O5　　 382.54
　　本品为15S-15-甲基前列腺素F2a甲酯。按干燥品计算，含C22H38O5不得少于91.O％。

    【性状】本品为白色或淡黄色固状物。
　　本品在乙醚、乙醇中易溶，在水中微溶。

    【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

    【检查】15-差向异构体　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　同含量测定项。
　　对照品溶液的制备　取15-差向异构体对照品适量，用甲醇溶解制成每1ml中含0.2mg的溶液。
　　测定法　采用含量测定项下的供试品溶液与图谱，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，以确定15-差向异构体保留时间，供试品色谱图中如出现15-差向异构体色谱峰，其峰面积与卡前列甲酯峰面积之比，不得大于4.0％。
　　干燥失重　取本品，在室温减压干燥24小时，减失重量不得过3.0％（附录Ⅷ L）。

    【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为202nm。理论板数按卡前列甲酯峰计算应不低于2000，15-差向异构体峰与卡前列甲酯峰的分离度应大于1.2。
　　对照品溶液的制备　取经减压干燥至恒重的卡前列甲酯对照品适量，精密称定，加甲醇稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备与测定　精密称取本品适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】前列腺素类药。

    【贮藏】遮光，密封，低温（低于-5℃）保存。

    【制剂】卡前列甲酯栓