药典2000版-硫酸亚铁缓释片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Liusuanyatie　Huanshi　Pian
    英文名：Ferrous Sulfate Sustained Release Tablets　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　书页号：2000年版二部－862
    
　　本品为含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为标示量95.0％～105.0％。

    【性状】　本品为簿膜包衣片，除去包衣后显淡蓝绿色。

    【鉴别】　取本品，除去包衣层，研细，称取适量（约相当于硫酸亚铁0.2g），加稀盐酸1 滴与水20ml，振摇使其溶解，滤过，滤液显亚铁盐与硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　释放度　取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D 第一法），用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2 小时、6 小时分别取溶液10ml，滤过，并即时在操作容器中补充0.1mol/L盐酸溶液10ml，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D第一法），直接读取铁离子的浓度，计算，即得。本品每片在2小时、6小时的溶出量应分别相应为标示量的20％～40％和50％～75％，应符合规定。如6片中有1～2片超出上述规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，应另取6片复试；初、复试的12片中仅有1～2 片超出规定限度，且其平均溶出量均符合规定时，亦可判为符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品3 片，除去薄膜衣，置200ml 量瓶中，加稀硫酸30ml与新沸过的冷水适量，振摇使硫酸亚铁溶解，用新沸过的冷水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加邻二氮菲指示液数滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1m0l/L)滴定。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于27.80mg的FeSO4·7H2O。

    【类别】　同硫酸亚铁。

    【规格】　0.45g

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。