药典2000版-盐酸阿米替林

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Amitilin
    英文名：Amitriptyline Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－618
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C20H23N.HCl　313.87
　　本品为N,N-二甲基-3-[10，11－二氢－5H－二苯并〔a,d 〕环庚三烯-5- 亚基]-1-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C20H23N.HCl不得少于99.0％。

    【性状】　本品为无色结晶或白色、类白色粉末；无臭或几乎无臭，味苦，有灼热感，随后有麻木感。
　　本品在水、甲醇、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为195 ～199 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约5mg ，加硫酸2ml 使溶解，溶液显红色。
　　(2) 取本品，加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含12μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在239nm 的波长处有最大吸收，吸收度为0.51～0.56。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集360 图）一致。
　　(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品0.10g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.0 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.20g,加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显色，与黄色2 号或橙黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　有关物质　取本品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液5μl，点于硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲苯(1：1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以甲醛溶液－硫酸(4：96)使显色，立即置紫外光灯(365nm) 下检视，除主斑点外，不得显其他斑点。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十五。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，必要时温热使溶解，放冷，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显亮蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.39mg 的C20H23N.HCl。

    【类别】　抗抑郁药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　盐酸阿米替林片