药典2000版-盐酸阿米替林

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Amitilin
    英文名:Amitriptyline Hydrochloride
    书页号:2000年版二部-618
                     C20H23N.HCl 313.87
  本品为N,N-二甲基-3-[10,11-二氢-5H-二苯并〔a,d 〕环庚三烯-5- 亚基]-1-丙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C20H23N.HCl不得少于99.0%。

    【性状】 本品为无色结晶或白色、类白色粉末;无臭或几乎无臭,味苦,有灼热感,随后有麻木感。
  本品在水、甲醇、乙醇或氯仿中易溶,在乙醚中几乎不溶。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为195 ~199 ℃。

    【鉴别】 (1) 取本品约5mg ,加硫酸2ml 使溶解,溶液显红色。
  (2) 取本品,加盐酸溶液(9→1000) 制成每1ml 中含12μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在239nm 的波长处有最大吸收,吸收度为0.51~0.56。
  (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集360 图)一致。
  (4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 酸度 取本品0.10g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5 ~6.0 。
  溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。如显色,与黄色2 号或橙黄色2 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
  有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述溶液5μl,点于硅胶G薄层板上,以氯仿-甲苯(1:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以甲醛溶液-硫酸(4:96)使显色,立即置紫外光灯(365nm) 下检视,除主斑点外,不得显其他斑点。
  干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十五。

    【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml,必要时温热使溶解,放冷,加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显亮蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.39mg 的C20H23N.HCl。

    【类别】 抗抑郁药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 盐酸阿米替林片