药典2000版-替硝唑

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Tixiaozuo
    英文名：Tinidazole
    书页号：2000年版二部-807
    
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C8H13N3O4S　 247.28
　　本品为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H咪唑。按干燥品计算，含(C8H13N3O4S不得少于98.5％(供口服用)或99.0％(供注射用)。

    【性状】本品为白色或淡黄色结晶或结晶性粉末；味微苦。
　　本品在丙酮或氯仿中溶解，在水或乙醇中微溶。
　　熔点　本品的熔点(附录Ⅵ C)为125～129℃。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在317nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm)为352～378。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.1g，置试管中，小火加热熔融，即发生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸变成黑色。
　　(2)取本品约0.1g，加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解，加三硝基苯酚试液2ml，即产生黄色沉淀。
　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集665图)一致。

    【检查】溶液的颜色　取本品约0.50g，加盐酸溶液(4.5→100)10ml，振摇使溶解，如显色，与黄绿色4号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。
　　有关物质　取本品，加丙酮制成每1ml中含40mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml中含0.4mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GH254薄层板上，以氯仿-正已烷-甲醇(5：4：1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ L)。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十(供口服用)或百万分之十(供注射用)。

    【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加醋酐10ml，微热使溶解，放冷，加孔雀绿指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿色，并将其滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.73mg的C8H13N3O4S。

    【类别】抗厌氧菌及滴虫药。

    【贮藏】遮光，密封保存。

    【制剂】(1)替硝唑片　(2)替硝唑注射液