药典2000版-倍他米松

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Beitamisong
    英文名：Betamethasone
    书页号：2000年版二部－727
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C22H29FO5　 392.47
　　本品为16β－甲基－11β，17α，21－三羟基-9α－氟孕甾-1，4-二烯-3，20－二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0％～103.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
　　本品在乙醇中略溶，在二氧六环中微溶，在水或氯仿中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为236 ～244℃，熔融时同时分解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+115°至+121°。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在239nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为382 ～406。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加甲醇1ml ，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml ，生成砖红色沉淀。
　　(2) 取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在239nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集418 图）一致。
　　(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　其他甾体　取本品，加氯仿－甲醇(9：1) 制成每1ml 中含3.0mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9：1) 稀释制成每1ml 中含60μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水(77：15：8：1.2) 为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(60：40) 为流动相；检测波长为240nm ，理论板数按倍他米松峰计算应不低于2500，倍他米松峰和内标物质峰的分离度应大于4.0 。
　　内标溶液的制备　取去氢可的松，加流动相制成每1ml 中含0.20mg的溶液，即得。
　　测定法　取倍他米松对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　肾上腺皮质激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 倍他米松片　　(2) 倍他米松软膏