药典2000版-盐酸胺碘酮

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Andiantong
    英文名：Amiodarone Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－662
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C25H29I2NO3.HCl　681.78
　　本品为(2- 丁基 -3-苯并呋喃基) 〔4-[2-(二乙氨基) 乙氧基]-3,5-二碘苯基〕甲酮盐酸盐。按干燥品计算，含C25H29I2NO3.HCl 不得少于98.5％；含碘(I) 应为36.0％～38.0％。

    【性状】　本品为白色至微带黄白色结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为158 ～162 ℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】　(1) 取本品约20mg，加乙醇2ml 使溶解，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液（取2,4-二硝基苯肼1.2g，加30％高氯酸溶液50ml使溶解）2ml ，加水5ml ，有黄色沉淀析出。
　　(2) 取本品约50mg，加硫酸1ml ，微热，即产生碘的紫色蒸气。
　　(3) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在242nm 的波长处有最大吸收，在223nm 的波长处有最小吸收。
　　(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集382 图）一致。
　　(5) 本品的乙醇溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅷ A）。

    【检查】　甲醇溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加甲醇20ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　 酸度　 取本品0.50g ，加水10ml，加温使溶解，放冷至室温，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.4 ～3.9 。
　　吸收度比值　取本品，加乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅵ A），在242nm与223nm的波长处分别测定吸收度。242nm波长处的吸收度与223nm波长处的吸收度的比值应为1.47～1.61。
　　游离碘　取本品0.5g，加水10ml，振摇30秒钟，放置5 分钟，滤过，滤液加稀硫酸1ml 与氯仿2ml ，振摇，氯仿层不得显色。
　　有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＨＦ254 薄层板上，以氯仿－甲醇－无水甲酸(80：15：5) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，然后用碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在50℃减压干燥4 小时，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　碘　取本品约20mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，用氢氧化钠试液2ml 与水10ml为吸收液，俟吸收完全后，加溴醋酸溶液（取醋酸钾10g ，加冰醋酸适量使溶解，加溴0.4ml ，再加冰醋酸使成100ml ）10ml，密塞，振摇，放置数分钟，加甲酸约1ml ，用水洗涤瓶口并通入空气流约3 ～5 分钟以除去剩余的溴蒸气，加碘化钾2g，密塞，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L) 滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml ，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L) 相当于0.423mg 的Ｉ。
　　盐酸胺碘酮　取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml，微热使溶解，加醋酸汞试液6ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于68.18mg的C25H29I2NO3.HCl。

    【类别】　抗心律失常药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 盐酸胺碘酮片　(2) 盐酸胺碘酮注射液　　(3)盐酸胺碘酮胶囊