药典2000版-利巴韦林

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Libaweilin
    英文名：Ribavirin
    书页号：2000年版二部－301　　　　　　　C8H12N4O5　244.21
　　本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H－1，2,4,-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品计算，含C8H12N4O5应为98.5％～101.5％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或氯仿中不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ E)，比旋度为-35.0°至-37.0°。

    【鉴别】　(1)取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对照品峰的保留时间一致。
　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集22图)一致。

    【检查】　酸度　取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ　Ｈ），pH值应为4.0～6.5。
　　吸收度　取本品1.0g，加水25ml溶解后，照分光光度法（附录Ⅳ　Ａ），在430nm的波长处测定吸收度，不得大于0.02。
　　有关物质　取本品，加水分别制成每1ml中含0.4mg的供试品溶液与每1ml中含5μg的对照溶液。 照含量测定项下的方法，取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调整检测灵敏度，使主成分色谱峰高度达满量程的20％～25％；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的两倍,计算各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积的1.0％。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ　Ｌ）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ　Ｎ），遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ　Ｈ第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ　Ｄ）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水或0.03mol/L硫酸铵溶液为流动相；检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算，应不低于2500。
　　测定法　取本品，加水溶解并稀释成每1ml中含50μg的溶液,取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

    【类别】　抗病毒药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1)利巴韦林片　(2)利巴韦林注射液　(3)利巴韦林滴眼液　(5)利巴韦林滴鼻液