药典2000版-罗红霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Luohongmeisu
    英文名：Roxithromvcin
    书页号：2000年版二部-388　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C41H76N2O15　 837.03
　　本品为9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。按无水物计算，每1mg效价不得少于940罗红霉素单位。

    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦；略有引湿性。
　　本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇或乙醚中溶解，在水中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定(附录ⅥE)，比旋度为－82°至－87°。

    【鉴别】　(1)取本品与罗红霉素标准品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，照有关物质项下的薄层色谱法试验，供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集786图)一致。如不一致时，可取本品适量，溶于丙酮中于室温挥发至干，再置60℃下减压干燥后测定。

    【检查】碱度　取本品0.1g，加水150ml，振摇，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。
　　有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；另取罗红霉素标准品，分别加甲醇制成每1ml中含0.4mg、0.2mg、0.1mg和0.04mg的溶液，分别作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，精密吸取上述供试品溶液和对照溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，；以甲苯—氯仿—二乙胺(50：40：7)为展开剂，展开后，晾干，置105℃加热10分钟，放冷，喷以显色液(取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀)，再置105℃加热10分钟，放冷。供试品溶液如显杂质斑点，各杂质斑点所显颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)所显主斑点的颜色比较，计算杂质总量，不得过5.0％，且各杂质斑点的颜色均不得比对照溶液(1)所显斑点更深，对照溶液(4)应只显一个明显斑点，否则应重新试验。
　　水分　取本品，加吡啶溶解，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过3.0％。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之十。
　　异常毒性　取本品，用无水乙醇适量(乙醇量为总体积的4％)溶解，加注射用水稀释成每1ml中含2500单位的溶液，依法检查(附录Ⅺ C)，按腹腔注射法给药，应符合规定。

    【含量测定】 精密称取本品适量，加乙醇使溶解(每5mg罗红霉素加乙醇1ml)，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H76N2O15。

    【类别】抗生素类药。

    【贮藏】密封，在干燥处保存。

    【制剂】(1)罗红霉素片　　(2)罗红霉素胶囊　　(3)罗红霉素颗粒