药典2000版-罗红霉素

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Luohongmeisu
    英文名:Roxithromvcin
    书页号:2000年版二部-388                      C41H76N2O15  837.03
  本品为9-[O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]红霉素。按无水物计算,每1mg效价不得少于940罗红霉素单位。

    【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦;略有引湿性。
  本品在乙醇或丙酮中易溶,在甲醇或乙醚中溶解,在水中几乎不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),比旋度为-82°至-87°。

    【鉴别】 (1)取本品与罗红霉素标准品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,照有关物质项下的薄层色谱法试验,供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集786图)一致。如不一致时,可取本品适量,溶于丙酮中于室温挥发至干,再置60℃下减压干燥后测定。

    【检查】碱度 取本品0.1g,加水150ml,振摇,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为8.0~10.0。
  有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取罗红霉素标准品,分别加甲醇制成每1ml中含0.4mg、0.2mg、0.1mg和0.04mg的溶液,分别作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,精密吸取上述供试品溶液和对照溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,;以甲苯—氯仿—二乙胺(50:40:7)为展开剂,展开后,晾干,置105℃加热10分钟,放冷,喷以显色液(取磷钼酸2.5g,加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解,摇匀),再置105℃加热10分钟,放冷。供试品溶液如显杂质斑点,各杂质斑点所显颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)所显主斑点的颜色比较,计算杂质总量,不得过5.0%,且各杂质斑点的颜色均不得比对照溶液(1)所显斑点更深,对照溶液(4)应只显一个明显斑点,否则应重新试验。
  水分 取本品,加吡啶溶解,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过3.0%。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之十。
  异常毒性 取本品,用无水乙醇适量(乙醇量为总体积的4%)溶解,加注射用水稀释成每1ml中含2500单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按腹腔注射法给药,应符合规定。

    【含量测定】 精密称取本品适量,加乙醇使溶解(每5mg罗红霉素加乙醇1ml),用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000罗红霉素单位相当于1mg的C41H76N2O15。

    【类别】抗生素类药。

    【贮藏】密封,在干燥处保存。

    【制剂】(1)罗红霉素片  (2)罗红霉素胶囊  (3)罗红霉素颗粒