药典2000版-复方地芬诺酯片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fufang Difennuozhi Pian
    英文名：Compound Diphenoxylae Tablets
    书页号：2000年版二部－507
    
　　本品每片中含盐酸地芬诺酯(C30H32N2O2·HCl)应为2.37～2.63mg；含硫酸阿托品〔(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O 〕应为20.0～30.0μg 。

    【处方】
　　　　　　　　　盐酸地芬诺酯　　　　2.5g
　　　　　　　　　硫酸阿托品　　　　　0.025g
　　　　　　　　　辅料　　　　　　　　适量
　　　　　　　──────────────────────
　　　　　　　　　制　　成　　　　　　1000片

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品40片，研细，置250ml 分液漏斗中，加水100ml 与稀盐酸1ml ，用氯仿－异丙醇(9：1) 提取5 次，每次25ml，提取液经垂熔玻璃漏斗滤过，合并提取液，用水振摇洗涤2 次，每次25ml，弃去水洗液，氯仿液置水浴上蒸干，残渣中加入用盐酸饱和的乙醚10ml，置水浴上小心蒸干，再加用盐酸饱和的乙醚10ml，置水浴上小心蒸干，加正己烷少量，搅拌，俟固体物沉下，弃去上清液,置水浴上蒸干，再在105 ℃干燥1 小时，照盐酸地芬诺酯项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。

    【检查】　含量均匀度　取本品10片，每1 片分置25ml干燥具塞试管中，用玻棒小心研细，各精密加入甲醇10ml，密塞，强烈振摇，移置10ml具塞离心管中，离心，取上清液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在258nm 的波长处分别测定吸收度。每片的吸收度与10片的平均吸收度相比较，差异大于±15％的不得多于1 片，并不得超过±20％。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　盐酸地芬诺酯　取本品140 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸地芬诺酯0.15g ），置250ml 分液漏斗中，加水100ml 与稀盐酸1ml ，用氯仿－异丙醇(9：1) 振摇提取5 次，每次25ml，振摇2 分钟，提取液经垂熔玻璃漏斗滤过，合并提取液，用水振摇洗涤2 次，每次25ml，弃去水洗液，置水浴上蒸去氯仿至剩约5ml ，加醋酸汞试液5ml 、冰醋酸20ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于48.91mg 的C30H32N2O2.HCl。
　　硫酸阿托品　对照品溶液的制备　精密称取在120 ℃干燥至恒重的硫酸阿托品对照品25mg，置25ml量瓶中，加邻苯二甲酸盐缓冲液(pH5.6) 使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml 置50ml量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品100 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸阿托品1.0mg ），置干燥的50ml具塞锥形瓶中，精密加上述缓冲液25ml，密塞，强烈振摇3 分钟，放置后，倾取上层清液，经干燥滤纸滤过，取续滤液，再经 0.3μm 滤膜滤过，收集续滤液，即得。
　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml ，分别置分液漏斗中，精密加入溴甲酚绿溶液〔取溴甲酚绿80mg与邻苯二甲酸氢钾2g，加氢氧化钠滴定液(0.2mol/L)12ml，搅拌使溶解，再加水稀释至200ml ，混匀，即得〕2ml 和氯仿10ml，强烈振摇2 分钟，放置30分钟后，分取氯仿液，置于放有无水硫酸钠1g的干燥具塞试管中，振摇，放置，俟无水硫酸钠沉下，倾取氯仿液，以上述的缓冲液2ml 同法操作，所得的氯仿液为空白，照分光光度法（附录Ⅳ B），在420nm 的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果与1.027 相乘，即得供试量中含有(C17H23NO3)2.H2SO4.H2O的重量。

    【类别】　止泻药。

    【贮藏】　密封保存。